ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра - Стандарты и спецификации PDF

ASTM F1886/F1886M-16
Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра

Стандартный №
ASTM F1886/F1886M-16
Дата публикации
2016
Разместил
American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние
быть заменен
ASTM F1886/F1886M-16(2024)
Последняя версия
ASTM F1886/F1886M-16(2024)
 

сфера применения
5.1. Атрибуты уплотнения могут быть напрямую связаны с рядом переменных параметров процесса, оборудования или материала, а также с окружающей средой (комнатная температура и относительная влажность). Визуальные характеристики и дефекты пломб могут свидетельствовать о целостности упаковки и проблемах с производственной герметизацией.

5.2. Визуальные дефекты уплотнения часто являются первым признаком отклонения от процесса термосваривания. Они также будут указывать на отсутствие или потенциальное нарушение целостности упаковки после физического тестирования производительности упаковки.

1.1. Этот метод испытаний охватывает определение каналов в уплотнении упаковки шириной до 75 мкм [0,003 дюйма] с вероятностью 60&#–1008201;% ( см. раздел 8).

1.1.1. Способность визуально обнаруживать дефекты каналов в швах упаковки сильно зависит от размера канала, степени контраста запечатанных и незапечатанных участков, количества и типа клея между двумя слоями упаковки, отражающего угол освещения, типы используемых материалов, использование увеличения, а также уровень подготовки и опыта инспектора.

1.2. Этот метод испытаний применим к упаковкам, по крайней мере, с одной прозрачной стороной, чтобы можно было четко видеть область запечатывания.

1.3. Значения, указанные в единицах СИ или дюймах-фунтах, следует рассматривать отдельно как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, не могут быть точными эквивалентами; поэтому каждая система должна использоваться независимо от другой. Объединение значений из двух систем может привести к несоответствию стандарту.

1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1886/F1886M-16 Ссылочный документ

  • ASTM F17 Стандартная терминология, относящаяся к гибким барьерным материалам

ASTM F1886/F1886M-16 История

  • 2024 ASTM F1886/F1886M-16(2024) Стандартный метод испытаний для определения целостности уплотнений гибкой упаковки путем визуального осмотра
  • 2016 ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра
  • 2009 ASTM F1886/F1886M-09(2013) Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра
  • 2009 ASTM F1886/F1886M-09 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
  • 1998 ASTM F1886-98(2004) Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
  • 1998 ASTM F1886-98 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

IS/ISO/TR 24971-2020 Медицинские приборы. Руководство по применению ISO 14971 ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. IEC 60601-2-18:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-18. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования. BS ISO 8600-7:2012 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и устройства для эндотерапии. Основные требования к медицинским эндоскопам водостойкого типа ISO 8600-4:2014 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические устройства. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части. ASTM F1929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через уплотнения пористой медицинской упаковки путем проникновения красителя ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации IEC 62133-2:2017 Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным вторичным элементам и батареям, изготовленным из них, для использования в портативных устройствах. Часть 2. Литиевые системы ISO 10993-11:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. ISO 8600-1:2015 Эндоскопы. Эндоскопы медицинские и эндотерапевтические устройства. Часть 1. Общие требования. ASTM F1877-24 Стандартная практика характеристики частиц ASTM F1886/F1886M-16(2024) Стандартный метод испытаний для определения целостности уплотнений гибкой упаковки путем визуального осмотра BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки ASTM F2129-19a Стандартный метод испытаний для проведения циклических потенциодинамических поляризационных измерений для определения подверженности коррозии небольших имплантатов IEC 62133-2:2017/AMD1:2021/COR1:2021 Исправление 1. Поправка 1. Вторичные элементы и батареи, содержащие щелочные или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным вторичным элементам и к батареям, изготовленным из них, для использования в портативных устройствах. Часть 2. Литий. 2017 745 EU РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EE BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных упаковок медицинского оборудования



© 2025. Все права защищены.