BS EN 556-2:2024
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
- Стандартный №
- BS EN 556-2:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS EN 556-2:2024
- сфера применения
-
Элементы Требования версии 2015 года Новые требования версии 2024 года Обновление стандарта: предыстория и технологическое развитие
BS EN 556-2:2024, как основной стандарт стерильной обработки медицинских изделий в ЕС, заменяет версию стандарта 2015 года. Основные технические изменения включают в себя:
- Определения терминов соответствуют EN ISO 11139:2018
- Новые требования к валидации для оборудования для стерильной обработки
- Добавлено объяснение соответствия Регламенту ЕС MDR (2017/745) и Регламенту IVDR (2017/746)
Основные требования к стерильной обработке
Элементы Требования версии 2015 года Новые требования версии 2024 года Валидация стерильной среды Основной параметр окружающей среды мониторинг Добавить мониторинг микробной нагрузки в реальном времени в динамической среде Обучение персонала Базовое обучение асептической работе Требование создания матрицы возможностей и механизма регулярной переоценки Тестирование с моделированием процесса Единое определение критериев приемки Разграничение различных критериев для первоначальной валидации и регулярной перевалидации
Анализ определений ключевых терминов
Асептическая обработка: В новой версии стандарта четко определено как процесс обработки стерильных продуктов, контейнеров и/или оборудования в контролируемой среде, требующий всестороннего контроля подачи воздуха, материалов, оборудования и персонал.
Биологическая нагрузка: особое внимание уделяется требованиям микробного мониторинга системы стерильных барьеров, а также необходимо создать систему контроля биологической нагрузки на протяжении всего процесса — от сырья до готовой продукции.
Ключевые моменты валидации и текущего контроля
- Асептическая технологическая среда должна продолжать соответствовать EN ISO 13408-1:2024
- Все процессы стерилизации должны быть валидированы согласно соответствующим стандартам (например, EN ISO 11135 стерилизация оксидом этилена)
- Критерии приемки для испытаний с моделированием процесса:
- Первоначальная валидация: 3 испытания с моделированием с нулевым загрязнением
- Периодическая валидация: 2 испытания с нулевым загрязнением в год
Рекомендации по внедрению
1. Интеграция управления рисками: Рекомендуется создать документ по контролю рисков для обеспечения стерильности в сочетании с EN ISO 14971
2. Стратегия валидации: Для специальных лекарственных форм (например, полутвердых, порошков) можно использовать альтернативные методы моделирования процесса
3. Управление изменениями: Любое изменение параметров асептической обработки требует повторного подтверждения производительности
4. Хранение документов: Все записи валидации должны храниться не менее 2 лет после окончания жизненного цикла продукта
BS EN 556-2:2024 Ссылочный документ
- EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014)
- EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
- EN ISO 13408-2:2018 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация.
- EN ISO 13408-5:2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте (ISO 13408-5:2006)
- EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
- EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
- EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).*， 2025-10-22 Обновление
- EN ISO 17665:2024 Стерилизация изделий медицинского назначения. Влажный жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 17665:2024)
- EN ISO 20857:2013 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- EN ISO 25424:2019 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424:2018)
- ISO 22441:2022 Стерилизация медицинских изделий. Низкотемпературная испаряемая перекись водорода. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
BS EN 556-2:2024 История
- 2024 BS EN 556-2:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях
- 2015 BS EN 556-2:2015 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
- 2003 BS EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
DS/EN 556-1/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. MEDDEV 2.12-1-2013 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (Редакция 8) UNI EN ISO 10993-1:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ»». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям» EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1 (ISO 10993-4:2017/DAmd 1:2024) AATCC 100-2019 Антибактериальные покрытия текстильных материалов: оценка NS-EN 556-1:2024 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. SS-EN 556-2:2024 Сterилизация медицинских устройств — Требования к медицинским устройствам, предназначенным для маркировки «СТЕРИЛЬНЫ» — Часть 2: требования к асептическиProcessed медицинским устройствам SS-EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, подлежащим маркировке «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
© 2025. Все права защищены.