Стандарт определяет подход к оценке и тестированию для применения в процессе управления рисками в области медицинских изделий. Он описывает методы, которые необходимо использовать для обеспечения безопасности изделий для человека. В нем рассматриваются основные аспекты, связанные с оценкой биологической совместимости, а также условия, при которых следует проводить испытания. Стандарт также включает требования к документации и отчетности, необходимые для подтверждения соответствия. Он предоставляет рекомендации по выбору методов тестирования и интерпретации результатов. Стандарт также учитывает различные виды медицинских изделий и их специфические особенности.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.