Этот документ определяет: общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий в рамках процесса управления рисками; общая классификация медицинских изделий по характеру и продолжительности их контакта с организмом; оценка существующих соответствующих данных из всех источников; выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; выявление дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия; оценка биологической безопасности медицинского изделия.
AAMI/ISO 10993-1:2018 История
2020AAMI/ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
2003AAMI/ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование