EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
Эта часть ISO 11137 определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Хотя область применения данной части ISO 11137 ограничена медицинскими изделиями, она определяет требования и дает рекомендации, которые могут применяться к другим изделиям и оборудованию. В процессах радиационной стерилизации, описанных в данной части ISO 11137, используются системы облучения: а) в которых используются радионуклиды 60Co и 137Cs, б) в которых генерируются ускоренные электроны, или в) в которых ускоренными электронами используются рентгеновские лучи. Настоящая часть ISO 11137 не устанавливает требований к разработке, валидации и контролю использования метода инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В некоторых странах разработаны конкретные рекомендации по обращению с материалами, потенциально зараженными этими патогенами. ПРИМЕЧАНИЕ. См., например, ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3. В этой части ISO 11137 не указаны подробные требования к маркировке медицинского изделия как стерильного. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует учитывать национальные или региональные требования к маркировке медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. Эта часть ISO 11137 не определяет систему менеджмента качества, регулирующую применение всех этапов производства медицинского оборудования. П р и м е ч а н и е — Настоящая часть ISO 11137 не требует наличия полной системы менеджмента качества во время производства, но минимальные необходимые элементы системы менеджмента качества для руководства применением процесса стерилизации представлены в качестве нормативных ссылок в соответствующих местах. в тексте (см., в частности, раздел 4). Обратите внимание на стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485), которые регулируют все этапы производства или обработки медицинских изделий, включая процесс стерилизации. Региональные и национальные правила поставок медицинского оборудования могут потребовать внедрения полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной. Эта часть ISO 11137 не требует использования биологических индикаторов для подтверждения или руководства радиационной стерилизацией или проведения фармакопейных испытаний на стерильность при выпуске продукции. Эта часть ISO 11137 не определяет требования по охране труда и технике безопасности, связанные с проектированием и эксплуатацией облучательных установок.
EN ISO 11137-1:2015 Ссылочный документ
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-01 Обновление
ISO 10012-1:1992 Требования к обеспечению качества измерительного оборудования; часть 1: Система метрологического подтверждения средств измерений
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
2019EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4 и 11.2 (ISO 11137-1:2006/Изм. 2:2018).
2015EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013)
2013EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006/Изм. 1:2013).
2006EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий ISO 11137-1:2006;:1994 [Заменено: CEN EN 552]