ISO 11137:1995
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.

Стандартный №

ISO 11137:1995

Дата публикации

1995

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 11137:1995/Cor 1:1997

Последняя версия

ISO 11137:1995/Amd 1:2001

сфера применения

Устанавливает требования к валидации, контролю процессов и регулярному мониторингу при радиационной стерилизации медицинской продукции. Применяется к гамма-облучателям непрерывного и периодического действия, использующим радионуклиды 60 Co и 137 Cs, а также к облучателям, использующим луч электронного или рентгеновского генератора. Не распространяется на проектирование объекта, лицензирование, обучение операторов, факторы, связанные с радиационной безопасностью, оценку пригодности продукта для использования по назначению.

ISO 11137:1995 История

• 2001 ISO 11137:1995/Amd 1:2001 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Поправка 1: Выбор сроков установления дозы
• 1997 ISO 11137:1995/Cor 1:1997 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
• 1995 ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации