HEALTH CARE PRODUCTS, MEDICAL EQUIPMENT, STERILIZATION, RADIATION, GAMMARADIATION, ELECTRON BEAMS, SPECIFICATIONS, VALIDATION, ROUTINE CONTROL
заменять
2003-08-01
сфера применения
Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 11137:1995. 1 Область применения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к валидации, контролю процесса и регулярному мониторингу при радиационной стерилизации медицинской продукции. Он применяется к гамма-облучателям непрерывного и периодического действия, использующим радионуклиды 60 Co и 137 Cs, а также к облучателям, использующим луч электронного или рентгеновского генератора. Приложения также включены для предоставления дополнительной информации. Проектирование установок, лицензирование, обучение операторов и факторы, связанные с радиационной безопасностью, выходят за рамки настоящего международного стандарта. Он не охватывает оценку пригодности продукта для использования по назначению. Использование биологических индикаторов для валидации или мониторинга процесса или использование испытаний на стерильность для выпуска продукции также не распространяется, поскольку они не являются рекомендуемыми методами радиационной стерилизации.