EN ISO 11135:2014
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014)

Стандартный №: EN ISO 11135:2014
Дата публикации: 2014
Разместил: European Committee for Standardization (CEN)
состояние: быть заменен 2020-02
быть заменен: EN ISO 11135:2014/A1:2019
Последняя версия: EN ISO 11135:2014/A1:2019
заменять: FprEN ISO 11135:2014 CEN ISO/TS 11135-2:2008 CEN ISO/TS 11135-2/AC:2009

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и контролю использования процесса стерилизации оксидом этилена для медицинских изделий в промышленности и здравоохранении, а также признает сходства и различия между этими двумя видами применения.

EN ISO 11135:2014 Ссылочный документ

EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2025-05-15 Обновление
IEC 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
IEC 61010-2-040:2005 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-040. Частные требования к стерилизаторам и моечно-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов.
ISO Технические ошибки ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2025-05-15 Обновление
ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
ISO/IEC Guide 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

EN ISO 11135:2014 История

2019 EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018).
2014 EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014) было изменено на CEN ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1..

Специальные темы по стандартам и нормам

часть iso11135

стандарты и спецификации

ISO 10555-2:1996/cor 1:2002 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 2. Ангиографические катетеры; Техническое исправление 1 ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию EN ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении. ISO 14698-2: 2003. GB/T 191-2008 Упаковка.Изобразительная маркировка погрузочно-разгрузочных работ. ISO 15223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов. MEDDEV 2.12/2-2012 ПОСЛЕРЫНОЧНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ (ВЕРСИЯ 2) ISO 10004:2012 Управление качеством. Удовлетворенность клиентов. Рекомендации по мониторингу и измерению. GB/T 2828.1-2012 Процедура проверки путем подсчета выборки, часть 1: План выборочного контроля по партиям, полученный по пределу приемочного качества (AQL) EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь EN ISO 780:2015 Упаковка. Распределительная упаковка. Графические символы для обращения и хранения упаковок (ISO 780:2015). EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение (ISO 10993-23:2021) EN ISO 4180:2019 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Общие правила составления графиков эксплуатационных испытаний (ISO 4180:2019). EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев (ISO 10993-7:2008/Поправка 1:2019). EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) ISO 10555-4:2023 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации. EN ISO 11135:2014/A1:2019 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр приложения E, Выпуск одной партии (ISO 11135:2014/Поправка 1:2018). EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/Поправка 1:2022). EN ISO 9001:2015/A1:2024 Системы менеджмента качества - Требования - Поправка 1: Действия по изменению климата (ISO 9001:2015/Amd 1:2024)