ISO 10555-4:2023
Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.

Стандартный №

ISO 10555-4:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10555-4:2023

---

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

ISO 10555-4:2023 предлагает систематические технические требования к баллонным дилатационным катетерам, которые в основном включают следующие ключевые показатели:

Элементы испытаний	Методы испытаний	Критерии приемки	Клиническая значимость
Номинальное давление разрыва (RBP)	Приложение A	Приоритет продольного разрыва	Обеспечение хирургической безопасности
Усталость баллона сопротивление	Приложение B	Отсутствие утечки после 10 циклов	Проверка надежности повторного использования
Сквозной наружный диаметр	Приложение E	≤Номинальное значение	Влияние на способность проходить через поражения

---

Ключевые технические изменения

По сравнению с версией 2013 года, версия 2023 года имеет следующие основные обновления:

1. Добавлено определение и метод испытания Сквозного наружного диаметра (пункт 3.3)
2. Уточнено определение эффективной длины баллона (пункт 3.4)
3. Расширен метод определения положения баллона (пункт 4.2)
4. Добавлены требования к испытанию на извлечение баллона (пункт 4.4.6)

Руководство по выбору материала баллона

Согласно рекомендациям в Приложении G, следует отдавать предпочтение материалам с продольными режимами разрыва, чтобы избежать риска эмболии, вызванной осколками. К типичным совместимым материалам относятся:

• Нейлон 12 (Nylon 12)
• Полиэтилентерефталат (PET)
• Полиуретан (PU)

---

Рекомендации по внедрению

Производителям следует уделять особое внимание следующему:

1. Проверить совместимость баллонных катетеров с соответствующими направляющими катетерами
2. Ввести статистический контроль процесса (SPC) для тестирования RBP
3. Обновить техническую документацию, включив в нее данные о проходящем наружном диаметре
4. Пересмотреть планы валидации стерилизации в соответствии с новыми требованиями

ISO 10555-4:2023 Ссылочный документ

• ISO 10555-1:2023 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие требования.

ISO 10555-4:2023 История

• 2023 ISO 10555-4:2023 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.
• 2013 ISO 10555-4:2013 Внутрисосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.
• 2002 ISO 10555-4:1996/Cor 1:2002 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 4. Баллонные дилатационные катетеры; Техническое исправление 1
• 1996 ISO 10555-4:1996 Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 4. Баллонные катетеры для дилатации.

стандарты и спецификации