EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, регулярному мониторингу и контролю процесса стерилизации формованных изделий. 1.1.2 Настоящий международный стандарт применяется к процессам стерилизации, в которых микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими средствами. .1.1.3 Настоящий международный стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. 1.1.4 Настоящий международный стандарт определяет элементы системы менеджмента качества, которые необходимы для обеспечить соответствующую характеристику стерилизующего агента, разработку, валидацию и текущий мониторинг и контроль процесса стерилизации.
EN ISO 14937:2009 Ссылочный документ
ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
EN ISO 14937:2009 История
2009EN ISO 14937:2009 Стерилизация медицинских изделий. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009).
2000EN ISO 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Включая исправления, декабрь 2003 г. и март.