EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования. - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 14630:2012
Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.

Стандартный №
EN ISO 14630:2012
Дата публикации
2012
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
состояние
 2025-03
быть заменен
EN ISO 14630:2024
Последняя версия
EN ISO 14630:2024
заменять
FprEN ISO 14630:2012
 
сфера применения
Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Настоящий международный стандарт не применим к зубным имплантатам, материалам для реставрации зубов, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, интраокулярным линзам и имплантатам, в которых используются жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, дизайну. оценка, производство, стерилизация, упаковка и информация, предоставленная производителем, а также испытания, подтверждающие соответствие этим требованиям.

EN ISO 14630:2012 Ссылочный документ

  • ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
  • ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
  • ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
  • ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
  • ISO 13408-1:2008  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
  • ISO 14160:2011  Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
  • ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  • ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
  • ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

EN ISO 14630:2012 История

  • 2024 EN ISO 14630:2024 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:2024)
  • 2012 EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
  • 2009 EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
  • 2008 EN ISO 14630:2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
  • 2005 EN ISO 14630:2005 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 14630:2005.
  • 1997 EN ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 14630: 1997.

стандарты и спецификации

ISO 2248:1985 Упаковка; Полные, заполненные транспортные пакеты; Испытание на вертикальный удар падением ISO 2859-1:1999 Процедуры отбора проб для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для контроля каждой партии. ISO 2247:2000 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки и единичные грузы. Испытания на вибрацию при фиксированной низкой частоте. ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении. ISO/TR 14283:2004 Имплантаты для хирургии – Основные принципы ISO 13408-6:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы ISO/TS 10993-20:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий. EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 14698-1:2003. ISO 13408-5:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте ASTM F1886-98(2004) Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра ASTM F88-07a Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов ISO 13408-1:2008 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2006) EN ISO 10993-13:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий (ISO 10993-13:2010). EN ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи. EN ISO 6009:2016 Иглы для подкожных инъекций одноразового использования. Цветовая маркировка для идентификации. ISO 10993-9:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем. ISO 2234-1:1972 Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Часть 1. Испытание на штабелирование.


© 2025. Все права защищены.