Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, далее именуемым «имплантаты». Настоящий международный стандарт не применим к зубным имплантатам, материалам для реставрации зубов, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, интраокулярным линзам и имплантатам, в которых используются жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, настоящий международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, дизайну. оценка, производство, стерилизация, упаковка и информация, предоставленная производителем, а также испытания, подтверждающие соответствие этим требованиям.
EN ISO 14630:2012 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 13408-1:2008 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
EN ISO 14630:2012 История
2012EN ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
2009EN ISO 14630:2009 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
2008EN ISO 14630:2008 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
2005EN ISO 14630:2005 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 14630:2005.
1997EN ISO 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования ISO 14630: 1997.