ISO 13408-1:2008 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №: ISO 13408-1:2008
Дата публикации: 2008
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
состояние: быть заменен 2013-05
быть заменен: ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013
Последняя версия: ISO 13408-1:2023

сфера применения: 1.1 Настоящая часть ISO 13408 определяет общие требования и предлагает руководство по процессам, программам и процедурам разработки, валидации и текущего контроля производственного процесса асептически обработанной медицинской продукции. 1.2 Эта часть ISO 13408 включает требования и рекомендации по общей теме асептической обработки. Конкретные требования и рекомендации по различным специализированным процессам и методам, связанным с фильтрацией, лиофилизацией, технологиями очистки на месте (CIP), стерилизацией на месте (SIP) и изоляционными системами, приведены в других частях ISO 13408. ПРИМЕЧАНИЕ. В этой части ISO 13408 не заменять и не заменять национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или фармакопейные требования, относящиеся к конкретным национальным или региональным юрисдикциям.

ISO 13408-1:2008 Ссылочный документ

ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
ISO 13408-2 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация.*， 2018-01-09 Обновление
ISO 13408-3 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы*， 2021-04-13 Обновление
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.*， 2015-12-01 Обновление
ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Обновление
ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.*， 2022-11-28 Обновление
ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
ISO 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении; Техническое исправление 1
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2009-10-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 17665 *， 2023-11-01 Обновление
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования*， 2015-09-01 Обновление

ISO 13408-1:2008 История

2023 ISO 13408-1:2023 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.
2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
2008 ISO 13408-1:2008 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
1998 ISO 13408-1:1998 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.