ISO 13408-5:2006
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте

Стандартный №

ISO 13408-5:2006

Дата публикации

2006

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13408-5:2006

сфера применения

Эта часть ISO 13408 определяет общие требования к стерилизации на месте (SIP), применяемой к поверхностям, контактирующим с продуктом, оборудования, используемого при производстве стерильной медицинской продукции путем асептической обработки, и предлагает рекомендации по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. 1.2 Настоящая часть ISO 13408 применяется к процессам, в которых стерилизующий агент доставляется на внутренние поверхности оборудования, которые могут контактировать с продуктом. 1.3 Настоящая часть ISO 13408 не применяется к процессам, в которых оборудование разбирается и доставляется в стерилизатор. 1.4 Данная часть ISO 13408 не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или компендиальные требования, относящиеся к конкретным национальным или региональным юрисдикциям. 1.5 Настоящая часть ISO 13408 не устанавливает требований к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефлопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими агентами.

ISO 13408-5:2006 Ссылочный документ

• ISO 11138 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод подтверждения сокращенного времени инкубации биологического индикатора.*， 2021-06-30 Обновление
• ISO 11140 Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 6. Индикаторы типа 2 и устройства для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших паровых стерилизаторов.*， 2022-11-22 Обновление
• ISO 13408-1 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2023-06-01 Обновление
• ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
• ISO 14161  Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.*， 2009-09-01 Обновление

ISO 13408-5:2006 История

• 2006 ISO 13408-5:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте