ISO 13408-1:1998
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №

ISO 13408-1:1998

Дата публикации

1998

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета 2008-06

быть заменен

ISO 13408-1:2008

Последняя версия

ISO 13408-1:2023

сфера применения

Эта часть ISO 13408 определяет общие требования и предлагает руководство по процессам, программам и процедурам валидации и контроля асептически обработанной медицинской продукции. Эта часть ISO 13408 включает требования и рекомендации по общей теме асептической обработки. ПРИМЕЧАНИЕ. Будущие части ISO 13408 будут посвящены специальным темам, связанным с асептической обработкой, включая подробную описательную информацию, касающуюся различных специализированных процессов и методов, связанных с фильтрацией, сушкой вымораживанием, стерилизацией на месте, очисткой на месте, изоляционной технологией и твердыми медицинскими устройствами. Эта часть ISO 13408 не заменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или компендиальные требования, которые относятся, в частности, к национальной или региональной юрисдикции.

ISO 13408-1:1998 История

• 2023 ISO 13408-1:2023 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.
• 2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования; Поправка 1
• 2008 ISO 13408-1:2008 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• 1998 ISO 13408-1:1998 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.