1.1 Настоящая часть ISO 13408 определяет общие требования и предлагает руководство по процессам, программам и процедурам разработки, валидации и текущего контроля производственного процесса асептически обработанной медицинской продукции. 1.2 Эта часть ISO 13408 включает требования и рекомендации по общей теме асептической обработки. Конкретные требования и рекомендации по различным специализированным процессам и методам, связанным с фильтрацией, лиофилизацией, технологиями очистки на месте (CIP), стерилизацией на месте (SIP) и изоляционными системами, приведены в других частях ISO 13408. ПРИМЕЧАНИЕ. В этой части ISO 13408 не заменять и не заменять национальные нормативные требования, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или фармакопейные требования, относящиеся к конкретным национальным или региональным юрисдикциям.
GSO ISO 13408-1:2014 История
2014GSO ISO 13408-1:2014 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.