ADOPTED_FROM:EN ISO 13408-1:2011 ISO 13408-1:2008 определяет общие требования и предлагает рекомендации по процессам, программам и процедурам разработки, валидации и текущего контроля производственного процесса для асептически обработанной медицинской продукции. ISO 13408-1:2008 включает требования и рекомендации по общей теме асептической обработки. Конкретные требования и рекомендации по различным специализированным процессам и методам, связанным с фильтрацией, лиофилизацией, технологиями очистки на месте (CIP), стерилизацией на месте (SIP) и изоляционными системами, приведены в других частях ISO 13408.
NS-EN ISO 13408-1:2011 История
2024NS-EN ISO 13408-1:2024 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 13408-1:2023).
2015NS-EN ISO 13408-1:2015 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 13408-1:2008, включая поправку 1:2013).
2011NS-EN ISO 13408-1:2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования (ISO 13408-1:2008).