Эта часть ISO 13408 определяет общие требования и предоставляет руководство по процедурам, программам и процедурам разработки, валидации и текущего контроля производственного процесса для асептически изготовленной медицинской продукции. Эта часть ISO 13408 содержит требования и рекомендации, относящиеся к общей теме асептической обработки. Конкретные требования и рекомендации для различных конкретных процессов и процедур, связанных с фильтрацией, лиофилизацией, технологиями очистки на месте (CIP), стерилизацией на месте (SIP) и изоляционными системами, представлены в других перечисленных частях ISO 13408. ПРИМЕЧАНИЕ. Эта часть ISO 13408 не заменяет национальные нормативные требования, такие как B. Требования надлежащей производственной практики (GMP) и/или фармакопеи, которые особенно влияют на национальную или региональную юрисдикцию.
EN ISO 13408-1:2015 Ссылочный документ
EN 1822-1:2009 Высокоэффективные воздушные фильтры (EPA, HEPA и ULPA). Часть 1. Классификация, испытания производительности, маркировка.*， 2023-11-01 Обновление
EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как СТЕРИЛЬНЫЕ. Часть 2. Требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях.*， 2023-11-01 Обновление
IEC 60812:2006 Методы анализа надежности системы. Процедура анализа видов и последствий отказов (FMEA)
ISO 1 Геометрические характеристики продукта (GPS). Стандартная эталонная температура для спецификации геометрических и размерных свойств.*， 2022-06-14 Обновление
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2013 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 9004:2009 Управление устойчивым успехом организации. Подход к управлению качеством.