ISO 14155:2011
Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- Стандартный №
- ISO 14155:2011
- Дата публикации
- 2011
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 14155:2011/cor 1:2011
- Последняя версия
- ISO 14155:2020
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт описывает надлежащую клиническую практику проектирования, проведения, регистрации и отчетности о клинических исследованиях, проводимых на людях с целью оценки безопасности или эффективности медицинских изделий для целей регулирования. Принципы, изложенные в настоящем международном стандарте, также применимы ко всем другим клиническим исследованиям и должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и требований национальных правил. Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования, направленные на: ——защиту прав, безопасности и благополучия людей; ——обеспечение научного проведения клинического исследования и достоверность результатов клинического исследования; ——определение ответственности спонсора и главного исследователя. и - оказывать помощь спонсорам, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. Это не распространяется на медицинские устройства для диагностики in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ. Стандарты, разработанные ИСО/ТК 194, предназначены для применения к медицинским изделиям. Пользователям настоящего международного стандарта необходимо будет рассмотреть вопрос о том, применимы ли другие стандарты и/или требования к рассматриваемому(ым) исследовательскому(ым) устройству(ам).
ISO 14155:2011 Ссылочный документ
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 14155:2011 История
- 2020 ISO 14155:2020 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- 2011 ISO 14155:2011/cor 1:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях – Надлежащая клиническая практика; Техническое исправление 1
- 2011 ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- 1996 ISO 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий
