ISO 20417:2021
Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
- Стандартный №
- ISO 20417:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 20417:2021
- сфера применения
- ПРИМЕЧАНИЕ 1. Руководство или обоснование для этого пункта содержится в пункте А.2. В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинского изделия или изготовителем аксессуара, как определено в 3.1. Этот документ включает общеприменимые требования к идентификации и маркировке медицинского изделия или аксессуара, упаковке, маркировке медицинского изделия или аксессуара, а также сопроводительной информации. В этом документе не указаны способы предоставления информации. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые компетентные органы предъявляют различные требования к идентификации, маркировке и документации медицинского изделия или аксессуара. Конкретные требования стандартов на продукцию медицинского назначения или групповых стандартов имеют приоритет над требованиями настоящего документа.
ISO 20417:2021 Ссылочный документ
- IEC 60417 Графические символы для использования на оборудовании - 12-месячная подписка на регулярно обновляемую онлайн-базу данных, содержащую все графические символы, опубликованные в IEC 60417*， 2025-01-01 Обновление
- ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
- ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
- ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
- ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
- ISO 3166-1 Коды для обозначения названий стран и их подразделений. Часть 1. Код страны.
- ISO 3864-1:2011 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков безопасности и маркировки безопасности.
- ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
- ISO 7010:2019 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности. Поправка 6.
- ISO 80000-1 Количества и единицы измерения. Часть 1. Общие сведения.*， 2022-12-06 Обновление
- ISO 8601-1 Дата и время. Представления для обмена информацией. Часть 1. Основные правила. Поправка 1. Технические исправления.*， 2022-10-25 Обновление
ISO 20417:2021 История
- 2021 ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN ISO 13402:2000 Ручные хирургические и стоматологические инструменты – определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и термическому воздействию
EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы ISO 14698-1:2003.
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
ASTM F1886/F1886M-09 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб медицинской упаковки путем визуального осмотра
GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
IEC 60601-1-2:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи. Требования и испытания.
IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
EN 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ASTM D4169-16 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности пломб гибкой упаковки путем визуального осмотра
EN ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
EN 1041:2008+A1:2013 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация предоставляется производителем.
EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009)
ASTM D4169-23e1 Стандартная практика тестирования производительности транспортных контейнеров и систем
YY/T 9706.106-2021 Медицинское электрооборудование. Часть 1–6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительные стандарты: доступность.