ISO 20417:2021
Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.

Стандартный №

ISO 20417:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 20417:2021

сфера применения

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Руководство или обоснование для этого пункта содержится в пункте А.2. В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинского изделия или изготовителем аксессуара, как определено в 3.1. Этот документ включает общеприменимые требования к идентификации и маркировке медицинского изделия или аксессуара, упаковке, маркировке медицинского изделия или аксессуара, а также сопроводительной информации. В этом документе не указаны способы предоставления информации. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые компетентные органы предъявляют различные требования к идентификации, маркировке и документации медицинского изделия или аксессуара. Конкретные требования стандартов на продукцию медицинского назначения или групповых стандартов имеют приоритет над требованиями настоящего документа.

ISO 20417:2021 Ссылочный документ

• IEC 60417 Графические символы для использования на оборудовании (СНИМОК БАЗЫ ДАННЫХ) ((СНИМКИ НЕ ДОСТУПНЫ ДЛЯ РОЗНИЧНОЙ ПРИОБРЕТЕНИЯ))*， 2023-10-29 Обновление
• ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
• ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
• ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.
• ISO 3166-1 Коды для обозначения названий стран и их подразделений. Часть 1. Код страны.
• ISO 3864-1:2011 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков безопасности и маркировки безопасности.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор
• ISO 7010:2019 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности. Поправка 6.
• ISO 80000-1 Количества и единицы измерения. Часть 1. Общие сведения.*， 2022-12-06 Обновление
• ISO 8601-1 Дата и время. Представления для обмена информацией. Часть 1. Основные правила. Поправка 1. Технические исправления.*， 2022-10-25 Обновление

ISO 20417:2021 История

• 2021 ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.