ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.

Стандартный №: ISO 16142-2:2017
Дата публикации: 2017
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 16142-2:2017

сфера применения: Этот документ, включающий основные принципы безопасности и производительности, определяет важные стандарты и руководства, которые можно использовать при оценке соответствия медицинского изделия признанным основным принципам, соблюдение которых указывает на то, что медицинское устройство безопасно и работает по назначению. . В этом документе определены и описаны шесть основных основных принципов безопасности и эффективности (см. Таблицу B.1), которые применимы ко всем медицинским изделиям, включая медицинские изделия для диагностики in vitro (диагностика in vitro). В этом документе также определены и описаны дополнительные основные принципы безопасности и производительности, которые необходимо учитывать в процессе проектирования и производства и которые имеют отношение к медицинским изделиям IVD. ПРИМЕЧАНИЕ. В процессе проектирования производитель выбирает, какие из перечисленных принципов проектирования и производства применимы к конкретному медицинскому изделию, и документирует причины исключения других. Этот документ предназначен для использования в качестве руководства производителями медицинского оборудования, организациями по разработке стандартов, компетентными органами и органами по оценке соответствия.

ISO 16142-2:2017 Ссылочный документ

EN 13532 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
EN 13612 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
EN 13641 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.
EN 14136 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro
IEC 60068 Экологические испытания; часть 5: руководство по разработке методов испытаний; Понятия и определения
IEC 60812 Анализ видов и последствий отказов (FMEA и FMECA)*， 2018-08-01 Обновление
IEC 60878 Графические обозначения электрооборудования в медицинской практике.
IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2020-10-28 Обновление
IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-29 Обновление
IEC 62471 Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых систем
ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-29 Обновление
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14161 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 15193 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
ISO 15194 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
ISO 15195 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений*， 2018-12-20 Обновление
ISO 15197 Тест-системы для диагностики in vitro.Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO 15882 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
ISO 17593 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.*， 2022-03-11 Обновление
ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
ISO 20857 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
ISO 25424 Стерилизация изделий медицинского назначения. Низкотемпературный пар и формальдегид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение.*， 2022-01-12 Обновление
ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий*， 2017-11-29 Обновление
ISO/TR 24971 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971.*， 2023-10-29 Обновление
ISO/TS 13004 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Обоснование выбора стерилизующей дозы: Метод ВД.

ISO 16142-2:2017 История

2017 ISO 16142-2:2017 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 2. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских изделий IVD.