ISO 18472:2018
Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.

Стандартный №

ISO 18472:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 18472:2018

сфера применения

В этом документе установлены требования к испытательному оборудованию, которое будет использоваться для: 　——испытаний биологических индикаторов для процессов стерилизации паром, оксидом этилена и сухим жаром на соответствие требованиям, приведенным в серии ISO 11138; 　——испытания химических индикаторов для процессов стерилизации паром, газообразной окисью этилена, сухим жаром и паровой перекисью водорода на соответствие требованиям, приведенным в ISO 11140-1:2014. В этом документе также представлены информативные методы, полезные для характеристики характеристик биологических и химических индикаторов для предполагаемого использования и для регулярного контроля качества. В настоящем документе не установлены требования к испытательному оборудованию для процессов именно испытаний химических и биологических индикаторов, предназначенных для контроля процессов биодезактивации изоляторов и помещений при атмосферном давлении. резистометры, указанные в этом документе, и эти резистометры используются в сочетании с методами испытаний, указанными в соответствующих частях серии ISO 11138 и серии ISO 11140. Резистометры для низкотемпературного пара и индикаторы формальдегида в настоящий документ не включены. Методы испытаний с использованием лабораторного оборудования для низкотемпературного пара и формальдегида включены в ISO 11138-5:2017. Испытательное оборудование для тестирования химических индикаторов типа 2 (например, Боуи Дика) указано в ISO 11140-3:2007.

ISO 18472:2018 Ссылочный документ

• ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.
• ISO 11138-4:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром.
• ISO 11138-5:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.
• ISO 11140-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

ISO 18472:2018 История

• 2018 ISO 18472:2018 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.
• 2006 ISO 18472:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.