ISO 18153:2003
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
- Стандартный №
- ISO 18153:2003
- Дата публикации
- 2003
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 18153:2003
- сфера применения
- Настоящий европейский стандарт определяет, как обеспечить метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или проверки правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы поставляются производителями как часть медицинских устройств для диагностики in vitro или используются вместе с ними. Следующие вопросы выходят за рамки настоящего стандарта: а) требования к разработке или выбору эталонной процедуры измерения; б) количества, включающие массу фермента или иммунореактивность ферментов; в) контрольные материалы, не имеющие присвоенного значения и используемые только для оценки точности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (прецизионные контрольные материалы); г) контрольные материалы, предназначенные для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляемые с интервалами рекомендуемых допустимых значений, причем каждый интервал получен межлабораторным консенсусом в отношении одной установленной процедуры измерения, и с предельными значениями, которые не прослеживаются метрологически; д) метрологическую прослеживаемость рутинных результатов до калибратора продукции и их связь с любым пределом медицинской дискриминации; f) свойства, включающие номинальную и порядковую шкалу.
ISO 18153:2003 История
- 2003 ISO 18153:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
