Настоящий европейский стандарт устанавливает требования, связанные с разработкой и производством, с целью эффективного контроля риска заражения, вызванного диагностическими реагентами in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы, именуемые в дальнейшем реагентами IVD. Стандарт применим к диагностическим реагентам in vitro, содержащим материал человеческого происхождения. Стандарт также применим к диагностическим реагентам in vitro, содержащим материалы, полученные биотехнологическими процессами, или материалы животного происхождения, в частности, с учетом соответствующих зоонозов, когда результаты анализа риска показывают, что существует риск заражения человека. Стандарт не не применяется к следующему: 一инструментам и емкостям для образцов; ПРИМЕЧАНИЕ 1. Предотвращение заражения вследствие обращения с биологическими материалами внутри такого оборудования рассматривается в других соответствующих международных и/или европейских стандартах. 一общие аспекты защиты работников;транспортировка инфекционных товаров;一меры утилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые из наиболее важных документов, касающихся аспектов, не охваченных настоящим стандартом. Информационная библиография.
EN 13641:2002 История
2002EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.