EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
Эта часть ISO 18113 определяет концепции@, устанавливает общие принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителем медицинских изделий IVD.Эта часть ISO 18113 не рассматривает языковые требования@, поскольку это является основной частью национальных законов и правил. часть ISO 18113 не применяется к a) устройствам IVD для оценки рабочих характеристик (например,@ только для исследовательского использования)@ b) маркировке инструментов@ c) паспортам безопасности материалов.
EN ISO 18113-1:2011 История
2011EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
2009EN ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.