BS EN 13641:2002
Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.

Стандартный №

BS EN 13641:2002

Дата публикации

2002

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 13641:2002

заменять

99/564177 DC-1999

сфера применения

Настоящий европейский стандарт устанавливает требования, связанные с разработкой и производством, с целью эффективного контроля риска заражения, вызванного диагностическими реагентами in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы, называемые в дальнейшем реагентами IVD. Стандарт распространяется на реагенты для диагностики in vitro, содержащие материалы человеческого происхождения. Стандарт также применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы, полученные биотехнологическими процессами, или материалы животного происхождения, в частности, в отношении соответствующих зоонозов, когда результаты анализа риска показывают, что существует риск заражения человека. Стандарт не распространяется на: 　——инструменты и емкости для образцов; ПРИМЕЧАНИЕ 1. Предотвращение заражения при работе с биологическими материалами в таком оборудовании рассматривается в других соответствующих международных и/или европейских стандартах. - общие аспекты защиты работников; 　——перевозка инфекционных грузов; 　——меры по утилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Некоторые из наиболее важных документов, касающихся аспектов, не охваченных настоящим стандартом, для информации перечислены в разделе «Библиография».

BS EN 13641:2002 История

• 2002 BS EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами для диагностики in vitro.