Настоящий Европейский стандарт применяется к схемам внешней оценки качества, далее называемым EQAS, которые включают в свои функции оценку и оценку выполнения определенных диагностических процедур in vitro (включая медицинские устройства для диагностики in vitro, далее называемые IVD MD). В нем излагаются требования, необходимые для того, чтобы EQAS могла выполнять эту функцию, в отношении:? проектирование и организация схемы;? идентификация процедур (ИМД IVD), использованных участником;? классификация и оценка данных. ПРИМЕЧАНИЕ. Данные внешней оценки качества, полученные в соответствии с этими критериями, помогут производителям, пользователям или компетентным органам
EN 14136:2004 История
2004EN 14136:2004 Использование схем внешней оценки качества при оценке выполнения процедур диагностического обследования in vitro