ISO 15197:2013
Тест-системы для диагностики in vitro.Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

Стандартный №

ISO 15197:2013

Дата публикации

2013

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 15197:2013

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, которые измеряют концентрацию глюкозы в образцах капиллярной крови, к конкретным процедурам проверки конструкции и к проверке эффективности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при лечении сахарного диабета.

ISO 15197:2013 Ссылочный документ

• EN 13612 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
• IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
• IEC 61326-1 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.*， 2020-10-26 Обновление
• IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2020-10-28 Обновление
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования*， 2016-03-01 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека*， 2020-04-24 Обновление
• ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2022-10-06 Обновление
• ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.

ISO 15197:2013 История

• 2013 ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro.Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
• 2003 ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета