ISO 15197:2003
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

Стандартный №

ISO 15197:2003

Дата публикации

2003

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

снять со счета

быть заменен

ISO 15197:2013

Последняя версия

ISO 15197:2013

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, которые измеряют концентрацию глюкозы в образцах капиллярной крови, а также процедуры проверки и подтверждения эффективности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного тестирования непрофессионалами при лечении сахарного диабета. Настоящий международный стандарт применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), несущим ответственность за оценку эффективности этих систем. Настоящий международный стандарт не - обеспечивает всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы с целью диагностики сахарного диабета, - не рассматривает медицинские аспекты лечения сахарного диабета, или - не применяет к процедурам измерения с результатами в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы испытаний).

ISO 15197:2003 История

• 2013 ISO 15197:2013 Тест-системы для диагностики in vitro.Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета
• 2003 ISO 15197:2003 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета