ISO 18113-5:2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- Стандартный №
- ISO 18113-5:2022
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 18113-5:2022
- сфера применения
- В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой производителем инструментов для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для самостоятельного тестирования. Этот документ также применим к приборам и оборудованию, предназначенным для использования с инструментами IVD для самотестирования. Этот документ также может быть применим к аксессуарам. Настоящий документ не распространяется на: а) инструкции по обслуживанию или ремонту прибора; б) реагенты для IVD, включая калибраторы и контрольные материалы для использования при контроле реагента; в) инструменты IVD для профессионального использования.
ISO 18113-5:2022 Ссылочный документ
- IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.
- IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).
- IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-28 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
- ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
- ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
ISO 18113-5:2022 История
- 2022 ISO 18113-5:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
- 2009 ISO 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.
