Настоящий международный стандарт распространяется на жесткие трубки канюль, изготовленные из нержавеющей стали, предназначенные для производства инъекционных канюль и других медицинских изделий, в первую очередь предназначенных для людей. Настоящий международный стандарт устанавливает требования и методы испытаний для трубок, изготовленных в форме канюль и предназначенных для использования в качестве компонентов медицинских изделий. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент встраивается в готовое изделие. Настоящий международный стандарт определяет размеры и механические свойства стальных трубок канюль номинального метрического размера от 3,4 мм (калибр 10) до 0,18 мм (калибр 34). Он не распространяется на гибкие трубки канюль из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от тех, которые указаны в настоящем стандарте для жестких трубок. Однако производителям и покупателям гибких трубок канюль рекомендуется применять размеры, указанные в настоящем международном стандарте.
EN ISO 9626:2016 Ссылочный документ
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 3696:1987 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
ISO/TR 19244:2014 Руководство по переходным периодам для стандартов, разработанных ИСО/ТК 84 – Устройства для введения лекарственных средств и катетеры
EN ISO 9626:2016 История
2016EN ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
2001EN ISO 9626:2001/A1:2001 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий; Поправка A1 (ISO 9626:1991/AM 1:2001)
2001EN ISO 9626:2001 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий (ратифицированный европейский текст: 01.06.2001)
1995EN ISO 9626:1995 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинского оборудования