IEC 62366-1:2015
Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
- Стандартный №
- IEC 62366-1:2015
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- состояние
- быть заменен
- IEC 62366-1:2015/COR1:2016
- Последняя версия
- IEC 62366-1:2020
- заменять
- IEC 62A/977/FDIS:2014 IEC 62366:2007(部分代替) IEC 62366 AMD 1:2014(部分代替) IEC 62366 Edition 1.1:2014(部分代替)
- сфера применения
- Эта часть стандарта IEC 62366 определяет процесс анализа и оценки производителями удобства использования медицинских изделий с точки зрения безопасности. Этот процесс проектирования удобства использования (инженерный подход к человеческим факторам) позволяет производителям оценивать и снижать риски, связанные с правильным использованием и ошибками при использовании, т.е. с нормальным использованием. Он может использоваться для выявления рисков, не связанных с ненормальным использованием. Если процесс проектирования удобства использования, подробно описанный в этом международном стандарте, соблюдается, удобство использования медицинского изделия с точки зрения безопасности считается приемлемым, если нет объективных доказательств обратного.
IEC 62366-1:2015 Ссылочный документ
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
IEC 62366-1:2015 История
- 2020 IEC 62366-1:2020 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
- 2020 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Медицинские изделия. Часть 1. Применение технологий удобства использования к медицинским изделиям. Поправка 1.
- 2016 IEC 62366-1:2015/COR1:2016 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
- 2015 IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
ISO 10993-10:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию.
ISO 4288:1996 Геометрические спецификации продукции (GPS). Текстура поверхности: метод профиля. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.
ISO 4288:1996/cor 1:1998 Геометрические спецификации продукции (GPS) – Текстура поверхности: Метод профиля – Правила и процедуры оценки текстуры поверхности; Техническое исправление 1
ISO 10993-5:1999 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
GOST R ISO 10993.7-1999 Медицинское оборудование. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена
GB/T 2829-2002 Процедуры и таблицы отбора проб для периодической проверки по признакам (применяются для проверки стабильности процесса)
ISO 10993-3:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
YY/T 1052-2004 Требования к маркировке хирургических инструментов
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
YY/T 0149-2006 Медицинские инструменты из нержавеющей стали. Методы испытаний на коррозионную стойкость
ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 209:2007 Алюминий и алюминиевые сплавы. Химический состав
GB/T 10610-2009 Геометрические характеристики изделия (GPS) Текстура поверхности: Метод профиля. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.
ASTM F1980-16 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских изделий
YY/T 1814-2022 Хирургические имплантаты, синтетическая нерассасывающаяся сетка, сетка для герниопластики.
IEC/TR 62366-2:2016 Медицинские изделия. Часть 2. Руководство по применению технологий удобства использования к медицинским изделиям.
ISTA 2A-2011(2012) Процедура испытания 2A - Тест производительности частичного моделирования серии ISTA 2
FprEN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками (ISO/FDIS 10993-1:2025)
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)