YY/T 1814-2022
Хирургические имплантаты, синтетическая нерассасывающаяся сетка, сетка для герниопластики. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1814-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1814-2022

сфера применения

Интерпретация основного содержания стандарта

Настоящий стандарт распространяется на заплаты для грыжесечения, изготовленные из синтетических нерассасывающихся материалов, таких как полипропилен, полиэстер и поливинилиденфторид, и определяет 16 ключевых технических показателей, включая требования к физическим, химическим и биологическим характеристикам.

---

Сравнение основных технических требований

Категория производительности	Элементы испытаний	Стандартные требования	Метод испытаний
Физические свойства	Прочность на разрыв	≥16 Н/см	GB/T 3923.1
	Прочность на разрыв	≥20 кПа	YY/T 0500-2021
	Прочность шва	≥16 N	Специальный метод фиксации
Химические свойства	Общее содержание тяжелых металлов	<Предельное значение (мкг/г)	ICP-MS/атомная абсорбция
	Остаточный оксид этилена	≤10 мкг/г	GB/T 16886.7
Биологические свойства	Бактериальные эндотоксины	<0,5 EU/мл	GB/T 14233.2-2005

---

Ключевые моменты для внедрения стандарта

Рекомендации по выбору материала

Часто используется в клинической практике75 мкм для заплат типа I, а для заплат типа II требуются специальные инструкции).

Основные трудности тестирования

• Испытание прочности соединения многослойных заплат: Необходимо имитировать клинический метод фиксации, используя скорость растяжения 100 мм/мин
• Обнаружение следовых количеств элементов: Предпочтительным является метод ИСП-МС, а предел обнаружения должен достигать 0,01 мкг/г

---

Анализ эволюции стандарта

Основные улучшения по сравнению со старой версией стандарта:

1. Добавлена возможность применения новых материалов, таких как поливинилиденфторид
2. Четкие требования к прочности соединения для многослойных заплат (≥16 Н)
3. Введен ИСП-МС в качестве арбитражного метода для обнаружения тяжелых металлов

YY/T 1814-2022 Ссылочный документ

• GB/T 14233.1-2008  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
• GB/T 14233.2-2005  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
• GB/T 3917.2 Текстиль. Свойства тканей на раздир. Часть 2. Определение силы раздира образцов брючной формы (метод одиночного разрыва).
• GB/T 3923.1 Текстиль.Растяжимые свойства тканей.Часть 1.Определение максимального усилия и удлинения при максимальном усилии полосовым методом.
• YY/T 0313 Изделия из полимеров медицинского назначения. Требования к упаковке и информация, предоставляемая производителем.
• YY/T 0500-2021 Сердечно-сосудистые имплантаты Сосудистые протезы Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты

YY/T 1814-2022 История

• 2022 YY/T 1814-2022 Хирургические имплантаты, синтетическая нерассасывающаяся сетка, сетка для герниопластики.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации