FprEN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в процессе управления рисками (ISO/FDIS 10993-1:2025)
Настоящий документ определяет: — общие принципы, управляющие биологической оценкой медицинских изделий в процессе управления рисками; — общую классификацию медицинских изделий на основе характера и продолжительности их контакта с телом; — оценку существующих соответствующих данных из всех источников; — выявление пробелов в доступных данных на основе анализа рисков; — выявление дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия; — оценку биологической безопасности медицинского изделия. Настоящий документ применяется к оценке материалов и медицинских изделий, которые предполагается использовать напрямую или косвенно с: — телом пациента во время предназначенного использования; — телом пользователя, если медицинское изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий документ применим к биологической оценке всех типов медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия. Настоящий документ также дает рекомендации по оценке биологических опасностей, возникающих из-за: — рисков, таких как изменения медицинского изделия со временем, как часть общей оценки биологической безопасности; — повреждения медицинского изделия или его компонентов, которые приводят к контакту тканей тела с новыми или неизвестными материалами. Другие части ISO 10993 охватывают конкретные аспекты биологических оценок и связанных с ними испытаний. Стандарты, специфичные для устройств или продуктов, регулируют механические испытания. Настоящий документ не включает опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами, вызывающими передающиеся спонгиозные энцефалопатии (ТСЭ), и другими патогенами.
FprEN ISO 10993-1 История
2020EN ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018, включая исправленную версию 2018-10).
0000 FprEN ISO 10993-1:2018
2009EN ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
2003EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания ISO 10993-1:2003.
1997EN ISO 10993-1:1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и испытания заменяет EN 30993-1: 1994; ИСО 10993-1:1997.