ASTM F748-25
Стандартная практика выбора методов биологических испытаний материалов и устройств
- Стандартный №
- ASTM F748-25
- Дата публикации
- 2025
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F748-25
- сфера применения
-
Анализ основных принципов стандарта
ASTM F748-25, руководящий документ по биологической оценке медицинских изделий, предлагает методологию выбора испытаний, основанную на системе управления рисками. Стандарт отдаёт приоритет имеющимся данным, требуя дополнительных испытаний только в случае недостаточности имеющейся информации.
Матрица классификации медицинских изделий
Тип воздействия Кратковременный контакт (<1 мин) Кратковременный контакт (≤24 ч) Длительный контакт (>30 дн.) Неповрежденная кожа Обычно не подлежит контролю Цитотоксичность + раздражение Повышенная оценка сенсибилизации Кровообращение Тест на гемолиз + тромбоз Комплемент Оценка активации Требуется системное тестирование токсичности
Ключевые технические моменты метода тестирования
Тестирование цитотоксичности (пункт 6.2)
Стандарт рекомендует три метода: тест экстракта (ISO 10993-5), метод прямого контакта (ASTM F813) и метод диффузии в агар (ASTM F895). Для чувствительных веществ, таких как серебросодержащие материалы, для проверки рекомендуется метод градиентного разбавления.
Оценка гемосовместимости (пункт 6.6)
Тест динамического гемолиза (ASTM F1841) применим к устройствам для перекачивания крови. Реологические параметры следует сочетать с оценкой тромбогенности. Для наноматериалов особое внимание следует уделить пути активации комплемента (ISO 10993-20).
Синергия с ISO 10993
Стандарт четко требует, чтобы испытательные мероприятия проводились в соответствии с системой управления рисками ISO 14971:
- Дополнительная область испытаний: ASTM F748 фокусируется на выборе метода, ISO 10993-1 устанавливает принципы оценки
- Охват специальных сценариев: Изделия тканевой инженерии (TEMP) требуют дополнительной ссылки на ISO 22442
Рекомендации по внедрению
- Новые материалы требуют характеристики частиц (ASTM F1877)
- Рассасывающиеся материалы должны оценивать промежуточные продукты деградации (ISO 37137-1)
- 3D-печатные компоненты должны учитывать влияние постобработки
ASTM F748-25 Ссылочный документ
- ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
- ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
- ASTM F1841 Стандартная практика оценки гемолиза в насосах для непрерывной подачи крови*， 2025-10-22 Обновление
- ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
- ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
- ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
- ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
- ASTM F2147 Стандартный метод для курицы гампера: тестирование с раздражителями-дробниками и закрытым пatch для контактных аллергенов
- ASTM F2148 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
- ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- ASTM F2888 Стандартная практика подсчета тромбоцитов и лейкоцитов - метод in vitro для оценки гемосовместимости сердечно-сосудистых материалов
- ASTM F2901 Стандартное руководство по выбору тестов для оценки потенциальной нейротоксичности медицинских изделий
- ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
- ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
- ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
- ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам
- ASTM F756 Обычная практика оценки гемолитических свойств материалов*， 2025-08-01 Обновление
- ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
- ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
- ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
- ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ASTM F748-25 История
- 2025 ASTM F748-25 Стандартная практика выбора методов биологических испытаний материалов и устройств
- 2016 ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- 2006 ASTM F748-06(2010) Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- 2006 ASTM F748-06 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- 2004 ASTM F748-04 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- 1998 ASTM F748-98 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
