1.1 Данная практика рекомендует общие методы биологических испытаний материалов и устройств в соответствии с их конечным применением. Хотя химические испытания на наличие экстрагируемых добавок и остаточных мономеров или остатков технологических добавок необходимы для большинства материалов имплантатов, такие испытания не включены в эту практику. Читателя предупреждают, что область тестирования материалов на биосовместимость является быстро развивающейся областью, и усовершенствованные методы быстро развиваются, поэтому эта практика по необходимости является лишь ориентиром. Глубокое знание современных методов и исследований имеет решающее значение для полной оценки новых материалов. 1.2 Эти протоколы испытаний предназначены для применения к материалам и медицинским устройствам, предназначенным для применения человеком. Также обсуждаются биологическая оценка материалов и устройств и связанные с этим темы, такие как испытания на пирогенность, серийные испытания производственных партий и т. д. К испытаниям относятся испытания материалов, конечных продуктов и экстрактов. Для всех описанных процедур испытаний включены обоснование и комментарии по современному состоянию техники. 1.3 Биосовместимость материалов, используемых в одно- или многокомпонентных медицинских устройствах для использования человеком, в значительной степени зависит от конкретного характера конечного применения. Биологические реакции, которые вредны для успеха использования материала в одном устройстве, могут иметь незначительное влияние или вообще не влиять на успешное использование материала для другого применения. Поэтому невозможно определить набор методов испытаний на биосовместимость, которые будут необходимы и достаточны для установления биосовместимости всех материалов и применений. 1.4. Этическое использование исследовательских животных налагает на отдельного исследователя обязанность определить наиболее эффективные методы. для проведения необходимых испытаний без чрезмерного использования животных. Если существуют достаточные предварительные данные для обоснования определенных типов информации о безопасности, эти рекомендации не следует интерпретировать как означающие, что испытания следует повторять без необходимости. 1.5. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F748-04 История
2016ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06(2010) Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2004ASTM F748-04 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
1998ASTM F748-98 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств