1.1 Данная практика рекомендует общие методы биологических испытаний материалов и устройств в соответствии с их конечным применением. Хотя химические испытания на наличие экстрагируемых добавок и остаточных мономеров или остатков технологических добавок необходимы для большинства материалов имплантатов, такие испытания не включены в эту практику. Читателя предупреждают, что область тестирования материалов на биосовместимость является быстро развивающейся областью, и усовершенствованные методы быстро развиваются, поэтому эта практика по необходимости является лишь ориентиром. Глубокое знание современных методов и исследований имеет решающее значение для полной оценки новых материалов.
1.2 Настоящие протоколы испытаний предназначены для материалов и медицинских изделий, предназначенных для применения человеком. Также обсуждаются биологическая оценка материалов и устройств и связанные с этим темы, такие как испытания на пирогенность, серийные испытания производственных партий и т. д. К испытаниям относятся испытания материалов, конечных продуктов и экстрактов. Обоснование и комментарии по текущему состоянию техники включены во все описанные процедуры испытаний.
1.3 Биосовместимость материалов, используемых в однокомпонентных или многокомпонентных медицинских изделиях для человека, в значительной степени зависит от конкретного характера конечного применения. Биологические реакции, которые вредны для успеха использования материала в одном устройстве, могут иметь незначительное влияние или вообще не влиять на успешное использование материала для другого применения. Поэтому невозможно определить набор методов испытаний на биосовместимость, которые будут необходимы и достаточны для установления биосовместимости всех материалов и применений.
1.4 Этическое использование исследовательских животных налагает на отдельного исследователя обязанность определить наиболее эффективные методы проведения необходимых исследований без неправомерного использования животных. Если существуют достаточные предварительные данные для обоснования определенных типов информации о безопасности, эти рекомендации не следует интерпретировать как означающие, что тестирование следует повторять без необходимости.
ASTM F748-98 История
2025ASTM F748-25 Стандартная практика выбора методов биологических испытаний материалов и устройств
2016ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06(2010) Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2006ASTM F748-06 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
2004ASTM F748-04 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
1998ASTM F748-98 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств