Эта часть ISO 10993 определяет требования и дает рекомендации по процедурам, которым необходимо следовать при подготовке образцов и выборе эталонных материалов для испытаний медицинских изделий в биологических системах в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В частности, эта часть из адресов ISO 10993:
——выбор испытательной выборки;
——выбор репрезентативных частей с устройства;
——подготовка проб для испытаний;
——экспериментальный контроль;
——подбор и требования к стандартным образцам;
——приготовление экстрактов. Данная часть ISO 10993 не применима к материалам или устройствам, содержащим живые клетки.
ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2007 История
2012ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.2. Подготовка проб и эталонные материалы.
2007ANSI/AAMI/ISO 10993-12:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.