ASTM F748-16
Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

Стандартный №

ASTM F748-16

Дата публикации

2016

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F748-16

сфера применения

4.1. Цель этой практики состоит в том, чтобы рекомендовать соответствующие оценки биологических конечных точек (которые могут требовать или не требовать тестирования) для установления разумного уровня уверенности в отношении биологической реакции на материал или устройство, и в то же время избежать ненужного тестирования. 4.2. Эта практика предназначена для предоставления руководства исследователю материалов при выборе надлежащих процедур, которые необходимо выполнить для проверки новых или модифицированных материалов. Поскольку каждый материал и каждая ситуация с имплантатом связаны со своими уникальными обстоятельствами, эти рекомендации следует модифицировать по мере необходимости и не являются единственной оценкой, которая потребуется для материала. Эти рекомендации также не следует интерпретировать как минимальные требования для какой-либо конкретной ситуации. Несмотря на то, что была предпринята попытка дать рекомендации для различных ситуаций с имплантатами, некоторые из рекомендуемых оценок могут оказаться ненужными или нецелесообразными для конкретного материала или применения. 1.1. Эта практика рекомендует общие методы биологических испытаний материалов и устройств в соответствии с конечным применением. Хотя химические испытания на наличие экстрагируемых добавок и остаточных мономеров или остатков технологических добавок необходимы для большинства материалов имплантатов, такие испытания не включены в эту практику. Читателя предупреждают, что область тестирования материалов на биосовместимость является быстро развивающейся областью, и усовершенствованные методы быстро развиваются, поэтому эта практика по необходимости является лишь ориентиром. Глубокое знание современных методов и исследований имеет решающее значение для полной оценки новых материалов. 1.2. Настоящие протоколы испытаний предназначены для применения к материалам и медицинским изделиям, предназначенным для применения человеком. Также обсуждаются биологическая оценка материалов и устройств и связанные с этим темы, такие как испытания на пирогенность, серийные испытания производственных партий и т. д. К испытаниям относятся испытания материалов, конечных продуктов и экстрактов. Обоснование и комментарии по текущему состоянию техники включены во все описанные процедуры испытаний. 1.3. Биосовместимость материалов, используемых в одно- или многокомпонентных медицинских изделиях для человека, в значительной степени зависит от конкретного характера конечного применения. Биологические реакции, которые вредны для успеха использования материала в одном устройстве, могут иметь незначительное влияние или вообще не влиять на успешное использование материала для другого применения. Поэтому невозможно определить набор методов испытаний на биосовместимость, которые будут необходимы и достаточны для установления биосовместимости всех материалов и применений. 1.4. Оценка тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP) может в некоторых случаях включать другие или дополнительные испытания, помимо тех, которые предлагаются для материалов и устройств, не основанных на тканях. При необходимости эти различия обсуждаются в данной методике и описываются дополнительные испытания. 1.5. Этическое использование исследовательских животных налагает на отдельного исследователя обязанность определить наиболее эффективные методы проведения необходимого тестирования без неправомерного использования животных. Если существуют достаточные предварительные данные для обоснования определенных типов информации о безопасности, эти рекомендации не следует интерпретировать как означающие, что тестирование должно проводиться без необходимости...

ASTM F748-16 Ссылочный документ

• ASTM E1262 Стандартное руководство по проведению анализа мутации гена клеток яичника китайского хомяка/гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы
• ASTM F1027 Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• ASTM F1877 Стандартная практика определения характеристик частиц
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• ASTM F1984 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• ASTM F2065 Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
• ASTM F2147 Стандартная практика для морских свинок: тестирование сплит-адъюванта и закрытого пластыря на контактные аллергены
• ASTM F2148 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F719 Стандартная практика тестирования биоматериалов на кроликах на предмет первичного раздражения кожи
• ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
• ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
• ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам
• ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F748-16 История

• 2016 ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• 2006 ASTM F748-06(2010) Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• 2006 ASTM F748-06 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• 2004 ASTM F748-04 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• 1998 ASTM F748-98 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств