ASTM F1984-99(2018)
Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами

Стандартный №

ASTM F1984-99(2018)

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1984-99(2018)

сфера применения

1.1 Данная практика обеспечивает протокол для быстрого скрининга in vitro на предмет свойств активации всего комплемента твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, которые будут контактировать с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки свойств твердых веществ, активирующих целостный комплемент in vitro, предназначенных для использования в контакте с кровью. В этой практике слова «сыворотка» и «комплемент» используются как взаимозаменяемые (большинство производителей биологических материалов используют эти слова как синонимы в отношении сыворотки, используемой в качестве источника комплемента). 1.3 Данная практика состоит из двух процедурных частей. Процедура А описывает воздействие на твердые материалы стандартной партии человеческой сыворотки с использованием сыворотки объемом 0,1 мл/одноразовой пробирки размером 13 х 100 мм. В качестве примеров тестируемых материалов используются порошки и волокна ацетата целлюлозы. Процедура B описывает анализ подвергшейся воздействию сыворотки на предмет значительного функционального истощения всего комплемента по сравнению с контрольными образцами. 1.4 Эта практика не касается функции, разработки или истощения отдельных компонентов комплемента, а также не касается использования плазмы в качестве источника комплемента. 1.5 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может служить руководством по выбору подходящих методов тестирования материалов на другие аспекты биосовместимости. 1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1984-99(2018) Ссылочный документ

• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1984-99(2018) История

• 2018 ASTM F1984-99(2018) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2013) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2008) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2003) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами