Несоответствующая активация комплемента медицинскими устройствами, контактирующими с кровью, может иметь серьезные острые или хронические последствия для хозяина. Эта практика полезна как простой и недорогой метод скрининга для определения функциональной активации всего комплемента твердыми материалами in vitro. Эта практика состоит из двух частей. В Части А (Раздел 11) человеческая сыворотка подвергается воздействию твердого материала. Комплемент может быть истощен классическими или альтернативными путями. В принципе, также может иметь место неспецифическое связывание определенных компонентов комплемента. Альтернативный путь может истощать более поздние действующие компоненты, общие для обоих путей, то есть компоненты, отличные от C1, C4 и C3 (1).4 В части B (раздел 12) активность комплемента, оставшаяся в сыворотке после воздействия тестируемого материала, определяется анализируется с помощью классического пути лизиса сенсибилизированных эритроцитов. Оценка активации всего комплемента in vitro, как описано здесь, обеспечивает один метод прогнозирования потенциальной активации комплемента медицинскими материалами, предназначенными для клинического применения у людей, когда материал контактирует с кровью. Доступны другие методы тестирования активации комплемента, включая анализы конкретных компонентов комплемента и продуктов их расщепления (см. X1.3 и X1.4). Этот метод испытаний in vitro подходит для включения в спецификации и стандарты скрининга твердых материалов для использования в конструкции медицинских устройств, предназначенных для имплантации в тело человека или для контакта с человеческой кровью. 1.1 Эта практика обеспечивает протокол для быстрого, скрининг in vitro на предмет свойств активации всего комплемента твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, контактирующих с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки свойств твердых веществ, активирующих целостный комплемент in vitro, предназначенных для использования в контакте с кровью. В этой практике слова «сыворотка» и «комплемент» используются как взаимозаменяемые (большинство производителей биологических материалов используют эти слова как синонимы в отношении сыворотки, используемой в качестве источника комплемента). 1.3 Данная практика состоит из двух процедурных частей. Процедура А описывает воздействие на твердые материалы стандартной партии человеческой сыворотки с использованием сыворотки объемом 0,1 мл/одноразовой пробирки размером 13 х 100 мм. В качестве примеров тестируемых материалов используются порошки и волокна ацетата целлюлозы. Процедура B описывает анализ подвергшейся воздействию сыворотки на предмет значительного функционального истощения всего комплемента по сравнению с контрольными образцами. 1.4 Эта практика не касается функции, разработки или истощения отдельных компонентов комплемента, а также не касается использования плазмы в качестве источника комплемента. 1.5 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Практика F 748 может служить руководством по выбору подходящих методов тестирования материалов на другие аспекты биосовместимости.
ASTM F1984-99(2003) История
2018ASTM F1984-99(2018) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
1999ASTM F1984-99(2013) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
1999ASTM F1984-99(2008) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
1999ASTM F1984-99(2003) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
1999ASTM F1984-99 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами