ASTM F1984-99(2013)
Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами

Стандартный №

ASTM F1984-99(2013)

Дата публикации

1999

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1984-99(2018)

Последняя версия

ASTM F1984-99(2018)

сфера применения

5.1. Несоответствующая активация комплемента медицинскими устройствами, контактирующими с кровью, может иметь серьезные острые или хронические последствия для хозяина. Эта практика полезна как простой и недорогой метод скрининга для определения функциональной активации всего комплемента твердыми материалами in vitro. 5.2. Эта практика состоит из двух частей. В Части А (Раздел 11) человеческая сыворотка подвергается воздействию твердого материала. Комплемент может быть истощен классическими или альтернативными путями. В принципе, также может иметь место неспецифическое связывание определенных компонентов комплемента. Альтернативный путь может истощать более поздние действующие компоненты, общие для обоих путей, то есть компоненты, отличные от C1, C4 и C3 (1).4. В Части B (раздел 12) активность комплемента, оставшаяся в сыворотке после воздействия тестируемого материала, анализируется с помощью классического пути лизиса сенсибилизированных эритроцитов. 5.3. Оценка активации всего комплемента in vitro, как описано здесь, обеспечивает один метод прогнозирования потенциальной активации комплемента медицинскими материалами, предназначенными для клинического применения у людей, когда материал контактирует с кровью. Доступны другие методы тестирования активации комплемента, включая анализы конкретных компонентов комплемента и продуктов их расщепления (см. X1.3 и X1.4). 5.4. Этот метод испытаний in vitro подходит для включения в спецификации и стандарты скрининга твердых материалов для использования в конструкции медицинских устройств, предназначенных для имплантации в тело человека или для размещения в контакте с человеческой кровью. 1.1. Эта практика обеспечивает протокол для быстрого скрининга in vitro на предмет свойств активации всего комплемента твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских устройств, которые будут контактировать с кровью. 1.2 Этот метод предназначен для оценки in vitro активных свойств твердых веществ, активирующих весь комплемент, предназначенных для использования в контакте с кровью. Для этой практики слова «сыворотка» и &#“дополнять&#” используются взаимозаменяемо (большинство поставщиков биологических товаров используют эти слова как синонимы по отношению к сыворотке, используемой в качестве источника комплемента). 1.3. Данная практика состоит из двух процессуальных частей. Процедура А описывает воздействие на твердые материалы стандартной партии человеческой сыворотки с использованием сыворотки объемом 0,1 мл/одноразовой пробирки размером 13 х 100 мм. В качестве примеров тестируемых материалов используются порошки и волокна ацетата целлюлозы. Процедура B описывает анализ подвергшейся воздействию сыворотки на предмет значительного функционального истощения всего комплемента по сравнению с контрольными образцами. 1.4. Эта практика не касается функции, разработки или истощения отдельных компонентов комплемента, а также не касается использования плазмы в качестве источника комплемента. 1.5. Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может служить руководством по выбору подходящих методов тестирования материалов для других аспектов биокомпозиции.

ASTM F1984-99(2013) Ссылочный документ

• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1984-99(2013) История

• 2018 ASTM F1984-99(2018) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2013) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2008) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99(2003) Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
• 1999 ASTM F1984-99 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами