1.1 Настоящее руководство предназначено для оказания помощи лаборатории по тестированию биоматериалов в проведении и оценке тестов на туморогенность с целью оценки способности новых материалов вызывать неопластическую реакцию. Процедура обычно предназначена только для тех материалов, которые ранее не использовались для имплантации человеку в течение значительного периода времени.
1.2 Оценка онкогенности является одной из нескольких процедур, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F748. Предполагается, что исследователь уже определил, что этот тип тестирования необходим для конкретного материала, прежде чем обращаться к этому руководству. Рекомендации Методики F748 следует учитывать до начала исследования.
1.3. По возможности рекомендуется инициировать ряд процедур генотоксичности и предлагать их в качестве альтернативы биоанализу туморогенности in vivo. Анализы генотоксичности также можно рассматривать как первоначальные процедуры скрининга из-за чувствительности анализов, значительного сокращения времени для получения ценных данных и желания сократить использование животных для тестирования. Анализы генотоксичности, которые могут быть рассмотрены, описаны в Руководствах E1262 и E1280 и Методах E1397 и E1398. Кроме того, другие тесты на генотоксичность, которые могут быть рассмотрены (но которые еще не имеют методов тестирования ASTM), включают анализ мутагенности включения сальмонеллы/микросомальных пластинок млекопитающих, цитогенетический анализ in vivo на хромосомное повреждение костного мозга, морфологическую трансформацию клеток эмбриона мыши BALB/3T3, и микроядерный анализ мыши. Исследователю рекомендуется тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности конкретного метода для его применения после обзора опубликованной литературы.
1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1439-92(1996) История
2024ASTM F1439-24 Стандартный руководство для оценки долгосрочных биологических тестов на токсичность опухолей для материалов для вживления
2018ASTM F1439-03(2018) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03(2013) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03(2008) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2002ASTM F1439-02 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
1992ASTM F1439-92(1996) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов