ASTM F1439-24
Стандартный руководство для оценки долгосрочных биологических тестов на токсичность опухолей для материалов для вживления

Стандартный №

ASTM F1439-24

Дата публикации

2024

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1439-24

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ASTM F1439-24 представляет собой систематическую основу для оценки риска канцерогенности имплантируемых материалов. В руководстве подчёркивается необходимость сочетания испытаний на генотоксичность в качестве альтернативы и подробно описываются требования ко всему процессу, от отбора животных до оценки результатов.

---

Сравнение ключевых технических элементов

Элементы	Традиционное испытание химических веществ	Особые требования к испытанию материалов имплантатов
Животная модель	Универсальная для мышей/крыс	Исключая мышей (рекомендуются крысы F344/N)
Расчет дозы	Максимально переносимая доза (МПД)	Максимальная имплантируемая доза + 25-кратное клиническое воздействие
Экспериментальный период	24 месяцев стандарта	Досрочное прекращение разрешено (требуется ≥50% выживаемость)
Оценка результата	Статистика заболеваемости опухолями	Должен включать гистологический анализ места имплантации

---

Трудности внедрения и решения

Случай: Тестирование ортопедического имплантата

В тесте винта из титанового сплава для костей были обнаружены следующие проблемы:

• Проблема 1: Обмотка волокна приводит к ложноположительным результатам
• Решение: Добавить группу отрицательного контроля (медицинские имплантаты из нержавеющей стали того же размера)
• Проблема 2: Недостаточная двухлетняя выживаемость
• Решение: Используйте крыс Long-Evans (средняя продолжительность жизни увеличена на 15%)

---

Анализ стандартной эволюции

Основные обновления по сравнению с версией 2018 года:

1. Добавлен тест на мутацию гена OECD 490 в качестве альтернативы
2. Уточнен метод расчета дозировки для разлагаемых материалов (соотношение веса к весу тела)
3. Усилено объяснение влияния физической формы имплантата на результаты

---

Рекомендации по соблюдению

Ключевые этапы:

• Базовая оценка биосовместимости F748 должна быть завершена до начала эксперимента
• Рекомендуется увеличить размер выборки на 10% при использовании крыс Спрег-Доули
• Сохранение тканей должно соответствовать требованиям 21 CFR Часть 58

В особых обстоятельствах вы можете подать заявку на:
Использование миниатюрной модели свиньи требует доказательства клинической необходимости

ASTM F1439-24 История

• 2024 ASTM F1439-24 Стандартный руководство для оценки долгосрочных биологических тестов на токсичность опухолей для материалов для вживления
• 2018 ASTM F1439-03(2018) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2013) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2008) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2002 ASTM F1439-02 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 1992 ASTM F1439-92(1996) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов

стандарты и спецификации