ASTM F1439-03(2018)
Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов

Стандартный №

ASTM F1439-03(2018)

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1439-03(2018)

сфера применения

1.1 Настоящее руководство предназначено для оказания помощи лаборатории по тестированию биоматериалов в проведении и оценке тестов на туморогенность с целью оценки способности новых материалов вызывать неопластическую реакцию. Процедура обычно предназначена только для тех материалов, которые ранее не использовались для имплантации человеку в течение значительного периода времени. 1.2 Оценка онкогенности является одной из нескольких процедур, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F748. Предполагается, что исследователь уже определил, что этот тип тестирования необходим для конкретного материала, прежде чем обращаться к этому руководству. Рекомендации Методики F748 следует учитывать до начала исследования. 1.3. По возможности рекомендуется инициировать ряд процедур генотоксичности и предлагать их в качестве альтернативы биоанализу туморогенности in vivo. Анализы генотоксичности также можно рассматривать как первоначальные процедуры скрининга из-за чувствительности анализов, значительного сокращения времени для получения ценных данных и желания сократить использование животных для тестирования. Анализы генотоксичности, которые могут быть рассмотрены, описаны в Руководствах E1262, E1263, E1280 и E2186, а также в методах E1397 и E1398. Кроме того, другие тесты на генотоксичность, которые могут быть рассмотрены (но для которых еще нет методов тестирования ASTM), включают анализ мутагенности с включением микросомальных пластинок сальмонеллы/млекопитающих, цитогенетический анализ in vivo на хромосомное повреждение костного мозга, морфологическую трансформацию клеток мышиного эмбриона BALB/3T3 и Мышиный микроядерный анализ. Исследователю рекомендуется тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности конкретного метода для его применения после обзора опубликованной литературы. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.5 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1439-03(2018) Ссылочный документ

• ASTM E1262 Стандартное руководство по проведению анализа мутации гена клеток яичника китайского хомяка/гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы
• ASTM E1263 Стандартное руководство по проведению микроядерного анализа эритроцитов костного мозга млекопитающих
• ASTM E1280 Стандартное руководство по проведению анализа лимфомы мышей на мутагенность клеток млекопитающих
• ASTM E1397 Стандартная практика анализа восстановления ДНК гепатоцитов крыс in vitro
• ASTM E1398 Стандартная практика анализа восстановления ДНК гепатоцитов крыс in vivo
• ASTM E2186 Стандартное руководство по определению одноцепочечного повреждения ДНК в эукариотических клетках с помощью анализа Comet*， 2023-10-29 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств

ASTM F1439-03(2018) История

• 2018 ASTM F1439-03(2018) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2013) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03(2008) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2003 ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 2002 ASTM F1439-02 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
• 1992 ASTM F1439-92(1996) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов