1.1 Настоящее руководство предназначено для оказания помощи лаборатории по тестированию биоматериалов в проведении и оценке тестов на туморогенность с целью оценки способности новых материалов вызывать неопластическую реакцию. Эта процедура обычно предназначена только для тех материалов, которые ранее не использовались для имплантации человеку в течение значительного периода времени. 1.2 Оценка онкогенности является одной из нескольких процедур, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F 748. Предполагается, что исследователь уже определил, что этот тип тестирования необходим для конкретного материала, прежде чем обращаться к этому руководству. Рекомендации Методики F 748 следует учитывать до начала исследования. 1.3. По возможности рекомендуется инициировать ряд процедур генотоксичности и предлагать их в качестве альтернативы биоанализу туморогенности in vivo. Анализы генотоксичности также можно рассматривать как первоначальные процедуры скрининга из-за чувствительности анализов, значительного сокращения времени для получения ценных данных и желания сократить использование животных для тестирования. Анализы генотоксичности, которые могут быть рассмотрены, изложены в Руководствах E 1262, E 1263, E 1280 и E 2186, а также в методах E 1397 и E 1398. Кроме того, могут быть рассмотрены другие исследования генотоксичности (но для которых еще нет методов тестирования ASTM). ) включают анализ мутагенности включения сальмонеллы/микросомальных пластинок млекопитающих, анализ цитогенетики in vivo на хромосомное повреждение костного мозга, морфологическую трансформацию клеток эмбриона мыши BALB/3T3 и анализ микроядер мыши. Исследователю рекомендуется тщательно рассмотреть пригодность конкретного метода для его применения после обзора опубликованной литературы. 1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1439-02 История
2018ASTM F1439-03(2018) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03(2013) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03(2008) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2003ASTM F1439-03 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
2002ASTM F1439-02 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
1992ASTM F1439-92(1996) Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов