ASTM F2148-18
Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)

Стандартный №

ASTM F2148-18

Дата публикации

2018

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2148-18

сфера применения

1.1 Данная практика обеспечивает методологию использования комбинации процедур in vivo и in situ для оценки реакций контактной гиперчувствительности замедленного типа. 1.2 Данная методика призвана обеспечить альтернативу использованию морских свинок для оценки способности материала изделия стимулировать реакции контактной гиперчувствительности замедленного типа. Эта альтернатива особенно применима для материалов, используемых в устройствах, которые контактируют только с неповрежденной кожей. Тем не менее, тест максимизации на морских свинках по-прежнему является рекомендуемым методом при оценке реакции гиперчувствительности замедленного типа на металлы или при тестировании веществ, которые не проникают через кожу, но используются в устройствах, контактирующих с глубокими тканями или поврежденными поверхностями. Эту практику можно использовать для тестирования металлов, за исключением никельсодержащих металлов, если только уникальные физико-химические свойства материалов не могут помешать способности LLNA обнаруживать сенсибилизирующие вещества. 1.3 Данная практика состоит из протокола оценки увеличения пролиферации лимфоцитов в лимфатических узлах, дренирующих место введения тестируемого препарата на ушах мышей. 1.4 LLNA валидирован только для низкомолекулярных химикатов, способных проникать через кожу. Абсорбированное химическое вещество или метаболит должно связываться с макромолекулами, такими как белки, с образованием иммуногенных конъюгатов. 1.5 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 может содержать рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. 1.6 Идентификация поставщика материалов или реагентов производится для удобства пользователя и не предполагает единого источника. Соответствующие материалы и реагенты можно приобрести во многих коммерческих магазинах. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.9 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2148-18 Ссылочный документ

• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам

ASTM F2148-18 История

• 2018 ASTM F2148-18 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2013 ASTM F2148-13 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07(2012) Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07e1 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06a Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2001 ASTM F2148-01 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)