ASTM F2148-07e1
Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)

Стандартный №

ASTM F2148-07e1

Дата публикации

2007

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2148-07(2012)

Последняя версия

ASTM F2148-18

сфера применения

Склонность материала стимулировать контактную гиперчувствительность замедленного типа должна быть оценена перед клиническим применением изделий, содержащих этот материал. Гиперчувствительность замедленного типа может возникнуть в любом месте тела. Системная гиперчувствительность замедленного типа может иметь сложный набор реакций и последствий в зависимости от фактического места реакции в ткани/органе. Хотя реакции редко опасны для жизни, серьезные повреждения тканей и органов со временем ухудшают мой результат. Кожа является обычным испытательным полигоном для определения склонности материала вызывать гиперчувствительность замедленного типа. Стандартные исторические методы испытаний включали использование морских свинок с накожным нанесением и наблюдением за местом реакции. Использование анализа локальных лимфатических узлов на мышах приводит к количественному количественному определению стимуляции, а не к субъективной оценке, и может использоваться для определения реакции на дозу. Эта практика не может предсказать события, происходящие во время всех типов применения имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом испытуемых материалов, их потенциального применения и рекомендаций, содержащихся в Методике F 748.1.1. Эта практика обеспечивает методологию использования процедуры на месте для оценки задержки реакции контактной гиперчувствительности.1.2 Данная методика призвана обеспечить альтернативу использованию морских свинок для оценки способности материала изделия стимулировать реакции контактной гиперчувствительности замедленного типа. Эта альтернатива особенно применима для материалов, используемых в устройствах, которые контактируют только с неповрежденной кожей. Тем не менее, тест максимизации на морских свинках по-прежнему является рекомендуемым методом при оценке реакции гиперчувствительности замедленного типа на металлы или при тестировании веществ, которые не проникают через кожу, но используются в устройствах, контактирующих с глубокими тканями или поврежденными поверхностями. Для этих веществ следует использовать тест максимизации на морских свинках. 1.3 Эта практика состоит из протокола для оценки увеличения пролиферации лимфоцитов в узлах, дренирующих место введения на ушах мышей. 1.4 LLNA был валидирован только для низкомолекулярных утяжеляют химические вещества, способные проникать через кожу. Абсорбированное химическое вещество или метаболит должно связываться с макромолекулами, такими как белки, с образованием иммуногенных конъюгатов.1.5 Этот метод является одним из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Практика F 748 может содержать рекомендации по выбору подходящих методов тестирования материалов для конкретного применения. 1.6 Идентификация поставщика материалов или реагентов предназначена для удобства пользователя и не предполагает единого источника. Соответствующие материалы и реагенты можно приобрести во многих коммерческих поставщиках. 1.7. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F2148-07e1 Ссылочный документ

• ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
• ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам

ASTM F2148-07e1 История

• 2018 ASTM F2148-18 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2013 ASTM F2148-13 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07(2012) Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07e1 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2007 ASTM F2148-07 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06a Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2006 ASTM F2148-06 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)
• 2001 ASTM F2148-01 Стандартная практика оценки контактной гиперчувствительности замедленного типа с использованием анализа локальных лимфатических узлов на мышах (LLNA)