1.1 В данной методике описана процедура оценки цитотоксического потенциала материалов для использования при создании медицинских материалов и устройств с использованием вырезанных донорских тканей человека (HED) и полученных из них первичных клеток, взятых из орофациальной области. 1.2 Эту практику можно использовать либо непосредственно для оценки материалов, либо в качестве эталона для сравнения других методов цитотоксичности. 1.3 Данная практика является одним из серии эталонных методов оценки цитотоксического потенциала, в которых используются различные методы. 1.4 Оценка цитотоксичности является одной из нескольких процедур, используемых для определения биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F748. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F1027-86(2017) Ссылочный документ
ASTM D883 Стандартная терминология, относящаяся к пластмассам*, 2022-11-01 Обновление
ASTM F604 Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)
ASTM F703 Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F1027-86(2017) История
2017ASTM F1027-86(2017) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
1986ASTM F1027-86(2012) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
1986ASTM F1027-86(2007) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
1986ASTM F1027-86(2002) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
1995ASTM F1027-86(1995)e1 Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств