ASTM F1027-86(2007)
Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств

Стандартный №

ASTM F1027-86(2007)

Дата публикации

1986

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1027-86(2012)

Последняя версия

ASTM F1027-86(2017)

сфера применения

Эта практика полезна для оценки цитотоксического потенциала как при оценке новых материалов или составов для возможного использования в медицинских целях, так и в рамках программы контроля качества уже существующих медицинских устройств. Эта практика используется для оценки цитотоксического потенциала материалов, предназначенных для изготовления вставок или имплантатов в орофациальной области. Эта практика ограничивается нормальными нетрансформированными тканями ротовой полости человека с использованием клеток, культивированных в факторах сыворотки человека, и не зависит от клеток и сыворотки из нечеловеческих источников. Эта практика включает процедуры контроля качества ингредиентов и единообразия производственного процесса для составления составов сырья. Эта практика может быть полезна для определения влияния возраста и радиации, а также состояния канцерогенности на чувствительность тканей HED к материалам и устройствам, используемым для орофациальных протезов. 1.1 В этой методике описана процедура оценки цитотоксического потенциала материалов, используемых в создание медицинских материалов и устройств с использованием вырезанных донорских тканей человека (HED) и полученных из них первичных клеток, взятых из орофациальной области. 1.2. Эту практику можно использовать либо непосредственно для оценки материалов, либо в качестве эталона, с которым можно сравнивать другие методы цитотоксичности. 1.3 Данная практика является одним из серии эталонных методов оценки цитотоксического потенциала, в которых используются различные методы. 1.4 Оценка цитотоксичности является одной из нескольких процедур, используемых при определении биологической реакции на материал, как рекомендовано в Методике F 748. Настоящий стандарт не не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F1027-86(2007) Ссылочный документ

• ASTM D883 Стандартные термины, связанные с пластиком*， 2025-01-15 Обновление
• ASTM F604 Спецификация на силиконовые эластомеры, используемые в медицинских целях (отозваны в 2001 г.)*， 2017-08-16 Обновление
• ASTM F703  Стандартные спецификации для имплантируемых протезов молочной железы*， 1996-05-13 Обновление
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств*， 1998-05-13 Обновление
• ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах*， 2001-10-10 Обновление

ASTM F1027-86(2007) История

• 2017 ASTM F1027-86(2017) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• 1986 ASTM F1027-86(2012) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• 1986 ASTM F1027-86(2007) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• 1986 ASTM F1027-86(2002) Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств
• 1995 ASTM F1027-86(1995)e1 Стандартная практика оценки тканевой и клеточной совместимости орофациальных протезных материалов и устройств

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации