ASTM F619-20
Стандартная практика извлечения материалов, используемых в медицинских приборах
- Стандартный №
- ASTM F619-20
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F619-20(2025)
- Последняя версия
- ASTM F619-20(2025)
- сфера применения
-
Анализ основного содержания ASTM F619-20
ASTM F619-20, «Стандартная практика экстракции материалов для использования в медицинских изделиях», является основополагающим стандартом в системе оценки биосовместимости медицинских изделий, предоставляя стандартизированный метод получения экстрактов материалов. Первоначально опубликованный в 1979 году, стандарт 2020 года содержит значительные обновления технических требований и области применения.
Область применения и технические характеристики
Настоящий стандарт в первую очередь применяется к экстракции медицинских пластиковых материалов, но может быть распространен и на другие материалы для медицинских изделий. Основная цель стандарта — получение экстрактов для доклинической биологической оценки, которые впоследствии подвергаются биологическим испытаниям в соответствии с другими стандартами ASTM.
Области применения включают, помимо прочего, частичную оценку сырья, проверку материалов в процессе производства и испытания готовой продукции. Важно отметить, что этот стандарт изначально был разработан для медицинских пластиков, которые не разлагаются и не абсорбируются при обычном использовании медицинских изделий. При применении к экстракции рассасывающихся материалов необходимо учитывать дополнительные факторы, касающиеся процедуры экстракции и выбора экстракционной жидкости.
Определение и понимание ключевых терминов
В стандарте четко определены несколько ключевых терминов:
Термины Определение Технические моменты Среда экстракции Указанная жидкость, используемая для испытания образца Указывается в соответствии со стандартом ASTM, на который ссылается этот стандарт Жидкость для экстракции Жидкость, используемая для испытания после извлечения образца Критический образец, используемый для испытания биологического ответа Порция образца Требования к подготовке образцов и спецификации
Подготовка образцов является ключевым этапом в процессе экстракции. Стандарт устанавливает четкие требования к размеру образца:
Тип образца Требования к площади поверхности Требования к толщине Объем экстракционной среды Тонкопленочные материалы 120 см² (общая площадь поверхности) ≤0,50 мм 20 мл Толстые пластинчатые материалы 60 см² >0,50 мм 20 мл Порошковые материалы Рассчитывается по массе Площадь поверхности, не поддающаяся измерению 0,2 г/мл Устройства со сложной геометрией 3 см²/мл >1,0 мм Рассчитывается на пропорциональной основе Образец должен представлять собой состояние конечного использования и пройти все условия и обработку материала в процессе производства, такие как очистка, упаковка и стерилизация. Для образцов большого объема, которые невозможно разрезать, можно использовать заменяющие образцы с такими же химическими, физическими и поверхностными свойствами.
Выбор условий экстракции и технических параметров
Стандарт предусматривает четыре комбинации стандартных условий экстракции. Пользователи должны выбрать подходящее решение на основе свойств материала и условий конечного использования:
Температурные условия Требования по времени Применимые сценарии Технические соображения 37±1°C 120 часов Моделируемые физиологические условия В некоторых схемах испытаний указано 24±2 ч или 72±2 ч 50±2°C 72 часа Ускоренное погружение Условия: Большинство пластиковых материалов могут выдерживать эту температуру. 70±2°C в течение 24 часов. Ускоряется при более высоких температурах. Убедитесь, что не происходит термической деградации. 121±2°C в течение 1 часа. Высокая температура и высокое давление экстракции. Используйте автоклав, без перемешивания. Рекомендуется экстрагировать при самой высокой температуре, которую может выдержать материал, и обоснование должно быть предоставлено в отчете об испытании. Если материал растворяется при 37 °C, этот раствор следует использовать для испытания. Требования к оборудованию и спецификации очистки
Стандарт устанавливает конкретные требования к оборудованию, используемому в процессе экстракции:
Автоклав: для экстракции при 121 °C он должен быть способен поддерживать 121±2 °C в течение как минимум одного часа, быть оснащен дисплеем температуры и давления и требовать медленного цикла вытяжки.
Нагревательное оборудование: печи или инкубаторы, используемые для экстракции при других температурах, должны поддерживать точность температуры 37 °C, 50 °C или 70 °C ±2 °C. Рекомендуется водяная баня, способная перемешивать сосуд для экстракции.
Сосуд для экстракции: следует использовать подходящие контейнеры, защищающие экстракт от биологического и химического загрязнения. Рекомендуются пробирки для культивирования с завинчивающейся крышкой из боросиликатного стекла, если размер и форма материала не требуют большего контейнера.
Вся многоразовая стеклянная посуда должна быть тщательно очищена с помощью очищающей смеси хромовой кислоты или горячей азотной кислоты, после чего следует долгое ополаскивание водопроводной водой и окончательное ополаскивание дистиллированной водой не менее двух раз.
Требования к обращению с экстрактом и его хранению
После снятия с источника тепла охладите контейнер до температуры, но не ниже 22 °C. После охлаждения тщательно перемешайте содержимое контейнера в течение не менее 30 секунд, затем вылейте экстракт в подходящий контейнер.
Экстракт следует хранить при температуре 22–30 °C и использовать в течение 24 часов. В целях минимизации количества подопытных животных, необходимых для проведения испытаний, допускается объединение экстрактов из трех частей образца.
Экстракты, используемые для биологических испытаний, следует хранить в стерильных контейнерах, и, если не указано иное, экстракции следует проводить в стерильных условиях.
Требования к отчету об испытаниях и спецификации документации
Любой отчет об испытаниях, ссылающийся на этот стандарт, должен включать следующее:
Название стандарта ASTM, ссылающегося на этот стандарт, полную идентификацию образца (включая тип устройства или компонента образца, размеры, вес образца и части образца, код производителя, номер каталога или рецептуры, номер партии или дату производства и торговое название), отношение объема экстракционной среды к площади поверхности образца, использованную процедуру кондиционирования, условия экстракции (время и температура), подробную информацию об экстракционной среде, результаты биологических испытаний и любые физические изменения, наблюдаемые в части образца или экстракте.
Рекомендации и соображения по внедрению стандарта
При внедрении ASTM F619-20 следует учитывать следующие ключевые моменты:
Оценка свойств материала: Перед выбором условий экстракции следует полностью оценить термостойкость и характеристики растворимости материала, чтобы избежать деградации материала из-за ненадлежащих условий экстракции.
Среда экстракции Валидация: Для нестандартных экстракционных сред необходимо предоставить достаточные данные обоснования и валидации, чтобы гарантировать их пригодность для предполагаемой цели испытания.
Репрезентативность образца: Обеспечение репрезентативности тестовых образцов для конечного продукта, включая прохождение всех процессов производства и стерилизации, имеет решающее значение для надежности результатов испытания.
Контроль качества: Создание всеобъемлющей системы контроля качества, включая настройки холостого контроля, калибровку оборудования и мониторинг условий окружающей среды, обеспечивает повторяемость и точность процесса экстракции.
Целостность данных: Полная регистрация всех экспериментальных параметров и наблюдений, включая любые отклонения от стандартных рабочих процедур, имеет решающее значение для интерпретации результатов и подачи нормативных документов.
Развитие стандартных технологий и перспективы на будущее
С момента своей первоначальной публикации в 1979 году стандарт ASTM F619 претерпел многочисленные пересмотры и улучшения. Основные обновления издания 2020 года включают:
Дополнительные рекомендации по экстракции абсорбируемых материалов, уточнение требований к обработке экстрагированной жидкости, улучшенные рекомендации по подготовке образцов и уточнение требований к отчетности. Эти обновления отражают достижения в технологии материалов для медицинских устройств и изменения нормативных требований.
В будущем, по мере использования новых материалов (таких как биоразлагаемые полимеры, наноматериалы и материалы для 3D-печати) в медицинских устройствах, может потребоваться дальнейшее расширение стандарта с учетом уникальных требований к экстракции этих материалов. В то же время, разработка методов испытаний in vitro может также привести к дальнейшей оптимизации стандартов экстракции и снижению необходимости в испытаниях на животных.
Пользователям стандарта рекомендуется внимательно следить за работой подкомитета ASTM F04.16, чтобы быть в курсе обновлений стандартов и гарантировать соответствие методов испытаний последним техническим и нормативным требованиям.
ASTM F619-20 Ссылочный документ
- ASTM D1239 Стандартный метод испытания устойчивости пластиковых пленок к химической экстракции
- ASTM D543 Стандартные методы оценки устойчивости пластмасс к химическим реагентам
- ASTM D570 Стандартный метод испытаний на водопоглощение пластмасс
- ASTM E3231 Стандартный руководство по оценке роста клеточной культуры для одноразовых материалов*， 2025-05-01 Обновление
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F619-20 История
- 2025 ASTM F619-20(2025) Обычная практика извлечения материалов, используемых в медицинских устройствах
- 2020 ASTM F619-20 Стандартная практика извлечения материалов, используемых в медицинских приборах
- 2014 ASTM F619-14 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- 2003 ASTM F619-03(2008) Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- 2003 ASTM F619-03 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- 2002 ASTM F619-02 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
- 1979 ASTM F619-79(1997)e1 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
стандарты и спецификации
ANSI Std N42.17B-1989 Американские национальные стандартные технические характеристики для приборов для физики здоровья. Приборы для мониторинга радиационной активности в воздухе ASTM F619-14 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс ASTM F619-79(1997)e1 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс ASTM F561-13 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей ASTM F619-02 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс ASTM D4236-11 Стандартная практика маркировки художественных материалов с точки зрения хронической опасности для здоровья ASTM F561-05a(2010 Стандартная практика поиска и анализа медицинских изделий, а также связанных с ними тканей и жидкостей ANSI/TAPPI T1211 sp-2011 Процедуры приемки для калибровочных лабораторий, предоставляющих эталонные материалы для стандартов TAPPI ANSI/AAMI ST77-2013(2018 Контейнер для стерилизации многоразовых медицинских приборов
© 2025. Все права защищены.